Tiến độ của 3 loại vắc xem kết quả xổ số miền bắc COVID - 19 của Việt Nam đang thử nghiệm lâm sàng

Tại cuộc họp trực tuyến về rà soát, đẩy nhanh tiến độ triển khai nghiên cứu phát triển, thử nghiệm lâm sàng vắc xem kết quả xổ số miền bắc COVID - 19 tại Việt Nam diễn ra ngày 10/9, ông Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế đã đề nghị các nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất và các đơn vị chuyên môn liên quan đến việc đẩy nhanh tiến độ sản xuất vắc xem kết quả xổ số miền bắc COVID - 19 phát triển trong nước và vắc xem kết quả xổ số miền bắc nhận chuyển giao.

Theo đại diện Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), đến nay, vắc xem kết quả xổ số miền bắc Nano Covax đã nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm vắc xem kết quả xổ số miền bắc Nano Covax giai đoạn 2 và 3. Ngày 22/8 vừa qua, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đã họp khẩn cấp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a.

“Bộ Y tế sẽ sớm tổ chức thẩm định báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a với đầy đủ các kết quả xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch và báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3b của vắc xem kết quả xổ số miền bắc này khi nhận được hồ sơ của tổ chức chủ trì nghiên cứu”, đại diện Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo cho biết.

Với vắc xem kết quả xổ số miền bắc Covivac do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (Ivac) nghiên cứu, phát triển đã hoàn thành đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm liều 1 của giai đoạn 2 cho 375 tình nguyện viên. Từ 15/9 đến 20/9, các tình nguyện viên sẽ được tiêm liều 2 của giai đoạn 2. Được biết, đây là giai đoạn “dò liều” để mức liều tối ưu giữa mức 3mcg và 6mcg để triển khai cho giai đoạn 3. Dự kiến tới tháng 12/2021, vắc xem kết quả xổ số miền bắc Covivac sẽ triển khai TNLS giai đoạn 3.

Đại diện nhóm nghiên cứu, TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Ivac, cho biết cơ quan đang chuẩn bị xây dựng đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Cuối tháng 9, nhóm nghiên cứu sẽ xem kết quả xổ số miền bắc ý kiến chuyên gia góp ý đề cương này. Theo dự kiến, giai đoạn 3 sẽ triển khai trên 4.000 đối tượng ở 3 tỉnh Khánh Hoà, Bắc Ninh và Thái Bình. Trong đó có nhóm đối chứng sử dụng một loại vaccine đã được cấp phép.

Với ARCT-154, loại vắc xem kết quả xổ số miền bắc chuyển giao công nghệ từ Mỹ, nhóm nghiên cứu cho biết, đến nay đã hoàn thành tiêm mũi 1 thử nghiệm giai đoạn 1. Từ ngày 12/9 đến 13/9, 100 tình nguyện viên sẽ tiêm liều 2 của giai đoạn 1.

Trong tháng 9, nhóm nghiên cứu triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 trên 300 tình nguyện viên và gối đầu thực hiện giai đoạn 3a trên 600 tình nguyện viên để đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Trong giai đoạn 3b, Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM sẽ thực hiện trên 20.000 người tình nguyện để đánh giá tính an toàn, hiệu quả bảo vệ của vắc xem kết quả xổ số miền bắc.

“Dự kiến tháng 12/2021, chúng tôi sẽ có kết quả đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 để xem kết quả xổ số miền bắc cấp phép khẩn cấp cho vắc xem kết quả xổ số miền bắc ARCT-154”, đại diện nhóm nghiên cứu cho biết.

Sản xuất các loại vắc xem kết quả xổ số miền bắc ở Việt Nam có nhiều tín hiệu đáng mừng

Tại cuộc họp, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xem kết quả xổ số miền bắc COVID - 19, đánh giá đến nay việc nghiên cứu, phát triển, sản xuất các loại vắc xem kết quả xổ số miền bắc ở Việt Nam có nhiều tín hiệu đáng mừng. Ông đề nghị các vụ, cục chức năng của Bộ Y tế tích cực, tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho các đơn vị nghiên cứu, đảm bảo nguồn kinh phí cho việc nghiên cứu, chuyển giao công nghệ vắc xem kết quả xổ số miền bắc COVID - 19.

Với vắc xem kết quả xổ số miền bắc Covivac và ARCT-154 đang triển khai thử nghiệm tại một số địa phương, Thứ trưởng đề nghị các nhóm nghiên cứu xây dựng kế hoạch cụ thể và báo cáo để mở rộng thu tuyển, sàng lọc người tình nguyện để phòng tình huống có thay đổi trong danh sách tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm, tích cực rút ngắn quy trình không thực sự cần thiết để đẩy nhanh quá trình nghiên cứu 2 loại vắc xem kết quả xổ số miền bắc này. Mục tiêu cố gắng cuối năm 2021, đầu năm 2022, Việt Nam có vắc xem kết quả xổ số miền bắc nghiên cứu, sản xuất trong nước và chuyển giao công nghệ.

Với các loại vắc xem kết quả xổ số miền bắc khác đã bàn bạc hợp tác chuyển giao công nghệ (như vắc xem kết quả xổ số miền bắc của Nga, Cuba hay Tây Ban Nha), Thứ trưởng Bộ Y tế cũng yêu cầu khẩn trương tiến hành các nội dung theo tinh thần rút ngắn quy trình nhưng phải đảm bảo chặt chẽ, khoa học.

Nhận chuyển giao công nghệ vắc xem kết quả xổ số miền bắc của Cuba

Tại cuộc họp, đại diện Bộ Y tế cho biết đã ký thỏa thuận bảo mật thông tin với đối tác Cu Ba để tiếp cận hồ sơ chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xem kết quả xổ số miền bắc Abdala. Bộ Y tế đã giao Công ty TNHH MTV vắc xem kết quả xổ số miền bắc Pasteur Đà Lạt thảo luận với đối tác Cu Ba về các điều khoản trong dự thảo Hợp đồng chuyển giao công nghệ và lập kế hoạch làm việc với đoàn chuyên gia của Cu Ba sang khảo sát tại Việt Nam.

Liên quan đến vaccine Abdala do Cu Ba sản xuất, ông Thuấn yêu cầu các cơ quan sớm hoàn thiện đề án nhận chuyển giao công nghệ vắc xem kết quả xổ số miền bắc này. Ông nhấn mạnh lại yêu cầu các đơn vị liên quan (như Cục Quản lý Dược, Hội đồng cấp phép) ngay khi nhận đủ hồ sơ, cần sớm thẩm định, cấp phép vaccine này trong thời gian sớm nhất (dự kiến khoảng 3 ngày). 

Cùng đó, Bộ Y tế cũng đề nghị Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo cần sớm tổ chức hội nghị xem kết quả xổ số miền bắc ý kiến các chuyên gia, nhà khoa hoc về việc phát triển vaccine cho trẻ em từ nguồn nghiên cứu trong nước và nguồn chuyển giao công nghệ.